Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Emploi Chimie - Parachimie
Guipry-Messac, 35, Ille-et-Vilaine, Bretagne
Afin de renforcer notre équipe, nous recrutons un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F en CDI.
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions sont les suivantes :
- Vous constituez et assurez la conformité des dossiers d'enregistrement (CE, FDA, etc) de nos produits de santé auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes, à l'export en lien avec nos partenaires,
- Vous assurez la création et mise à jour des notices et étiquetages,
- Vous réalisez les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc),
- Vous contribuez à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux,
- Vous apportez un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment :
- en assurant la conformité du système qualité aux exigences pour les territoires visés
- en assurant la maitrise documentaire en collaboration avec les autres services
- en participant au pilotage des non-conformités, réclamations, actions d'amélioration, etc.
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en[...]